罗氏CD20/CD3 双抗国内获批上市 为全球首个固定疗程DLBCL双抗医学上

11月末8日，NMPA官网公告，原配(RHHBY.US)CD20/CD3双抗Glofitamab(格菲妥他汀，商品名称：高罗华/Columvi)在国内授予批上市，用于均科手术既往做过至少两线系统性均科手术的复发或难治性弥漫大B蛋白癌症患者。这是首个也是当前唯一一个互换均科手术的DLBCL双抗替代疗法，ORR达56%，CR率达43%，且中的位响应持续时间很短1.5年(18.4个月末)。

3月末25日，格菲妥他汀在加拿大授予亚洲地区首批。6月末16日又在美国夺得管制同意，今日在国内授予批。在此之前FDA以及本次减缓同意是基于I/II期临床试验NP30179的积极结果。在这项试验中的，Columvi以8.5个月末的互换均科手术给药。在试验纳入的132例既往做过主力部队替代疗法后难治或复发的DLBCL患者中的，有1/3(30%)曾做过CAR-T替代疗法。

据了解，原配在CD20抗上已经有多款产品组合总体布局。除二代CD20他汀奥瑞利凤他汀均，原配在一代、三代中的也均有代表产品，如一代的利妥劳他汀、三代的奥妥凤他汀，还有2款CD3/CD20双抗Mosunetuzumab和Glofitamab，另均22年8月末还购进了一款CD19/CD20双抗CAR-T替代疗法。

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